带量采购扩面塑造行业新生态 未来仿制药领域的两个潜力赛道

9月底，带量采购试点扩围拟中选结果公布，来自25个省份45家企业的25个试验通用名药品中选，新的中选结果和配套政策即将在这些地区落地实施，25个中选品种价格在此前平均降价52%的基础上将再降25%。

全国范围内的带量采购正在路上

值得注意的是，9月底的试点扩围仅仅是前期“4+7”试点成果的推开。到目前为止，年初的“4+7”试点已全面落地实施5月有余，医保局对这项试点给与了积极的评价：执行效果超过预期，试点改革取得积极成效。

可以肯定的是，未来带量采购将会直接面向全国推广，业内预计第二批带量采购很可能将在明年上半年开启，全国范围内的带量采购将会来得更为猛烈。

随着带量采购政策的全面落地实施，仿制药原有的价格体系崩塌，普遍化的“高毛利”时代宣告结束，对于没有技术壁垒的普通仿制药而言，几乎触及地板的微利时代将成为常态。

行业变革之下 春江水暖鸭先知

在如今的仿制药新形势下，各家仿制药产品面临着前所未有的市场竞争格局，带量采购的趋势是覆盖全国的所有地区，对制药企业的产品质量、产能供给和成本控制提出了更高的要求，仿制药生产企业面临着更大的压力，规模小、品质差、产品临床价值低的仿制药生产企业将逐步被淘汰出局，整个行业未来将走向规模化和集约化。

值得注意的是，在最近的中国医药企业家科学家投资家大会中，恒瑞医药董事长孙飘扬表达了对当前仿制药领域的观点，2018年年中，恒瑞已经停止了一般的仿制药项目，未来将更加专注于创新药及临床价值高的高端仿制药。

作为国内本土成长起来的领军制药企业，恒瑞医药的产品线涵盖了肿瘤、造影、麻醉等多个领域。2018年，恒瑞累计研发投入26.7亿元，创新药对业绩的贡献接近20%，仿制药的贡献超过了80%;目前产品管线中有数十个创新药处于开发阶段，预计2019年的研发投入将突破30亿元，进一步加码研发，未来创新产品对业绩的贡献比例将逐渐增大。

从整体来看，恒瑞是这种趋势中的一员，春江水暖鸭先知，转型变革的同行者还包括了正大天晴、科伦药业、石药集团及先声药业等，这些国内大型制药企业先后进行赛道切换，主动放弃或停止了低端仿制药产品，创新药及具有高技术壁垒的仿制药产品成为未来的重点关注领域。

仿制药潜力赛道之一：鼓励仿制药品目录

尽管如此，带量采购全国大背景下的仿制药并非意味着已经没有了机会。带量采购的出发点之一在于降低药价，目前这个目标基本已实现，未来再次扩面的侧重点之一是在保证国内药品稳定安全供给的情况下将之前的降价成果推向全国。

10月9日，国家卫健委、药监局等五部委联合印发《第一批鼓励仿制药品目录》，包含抗癌药、罕见病用药及免疫系统治疗药物等33种药品。这些产品临床必需、疗效确切，其中绝大多数为国内尚未有企业生产的品种。

根据PDB数据库的统计，大多数目录内品种2018年的销售表现一般，销售过亿的品种仅有氟维司群、多巴丝肼。

据透露，未来鼓励仿制药品目录将会进行常态化的发布，更为重要的是，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批，并在临床试验、关键共性技术研发等方面给与支持。在全国范围内的带量采购背景之下，这类药品面临的降价压力较小，相对能够维持较好的价格体系，兼具政策的利好加持，有条件、有实力的相关制药企业不妨提前加大对鼓励仿制药品目录品种或准品种的布局与资源投入。

仿制药潜力赛道之二：首仿

首仿药即国内尚无仿制药上市的品种因其承接着原研市场，往往具有与较大的市场空间，在竞争压力相对小很多的早期阶段可以较快进入产品销售的成长期。从国内仿制药市场过去多年的发展趋势来看，首仿药的研发是这个行业聚焦的热点之一。

近些年来，多项政策相继出台，国家对首仿药生产企业提供了多重利好。优先审评、1.5年数据保护期及招标过程的政策利好，这些利好叠加有利于首仿药生产企业争夺市场，提前布局，抢先培育自家产品的成长空间。

对于拿下首仿品种的仿制药生产企业而言，在当前带量采购全国扩面的趋势下，从保证国内药品供应、原研替代的角度考虑，首仿药在带量采购中的降价压力相比普通仿制药将低很多，预期的利润率依然可观。

总而言之，从市场与现有政策的角度出发，抢首仿对于国内的仿制药生产企业而言无疑是一个绝佳的选择。

从2016年至今，国内共有76个首仿药品批文上市，其中多个品种至今仍然是独家仿制品种。据不完全统计，截止到10月中旬，国内抢首仿的品种数超过100个。其中，有14个品种的上市申请受理号超过7个，部分品种的受理号甚至超过20个，竞争非常激烈。在国内行业规则重塑的新趋势下，首仿药的入场券变得愈加重要，成为仿制药生产企业不可忽视的业务领域。

然而，打铁还需自身硬。拿下首仿品种并非易事，首仿品种需要抢，原料药、专利突破、研发难度等准入门槛无一例外，均需要相关的仿制药生产企业提高自身实力，修炼好与之相匹配的内功与外功。

在未来带量采购主导下的行业新生态中，仿制药的利润大幅降低，对于继续依赖仿制药赛道的制药企业而言，拿下政策利好支持或门槛相对较高的品种、抢时间抢市场进行提前布局在某种程度上已决定了企业未来的发展空间。大方向已定，以上两个仿制药赛道的机会需要企业立足当下，衡量自身的实力与资源，确定好未来的主攻发展方向。

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