仿制药企业真的没有活路了吗？

随着集采和医保谈判的逐步推进，仿制药高毛利的时代结束，仿制药将逐渐回归到正常制药业的利润。从前段时间4.36元的达格列净医保谈判视频火爆网络，到最近几天朋友圈频频刷屏的0.12元的硝苯地平缓释片，行业内对仿制药的前途一片哀嚎担忧。

仿制药真的没活路了吗?

本文将浅谈TEVA、SANDOZ、MYLAN、HIKMA等国际仿制药企业的发展之路，希望能够通过国际仿制药市场格局的管中窥豹，对国内仿制药企业的发展有所启发。

TEVA目前在美国市场共有500多个在售产品，就仿制药业务而言，美国一直是TEVA最大的市场。2018年美国仿制药市场TOP 1 也是TEVA。

下表按照IQVIA MIDAS销售数据列出了排名前十位的产品。从治疗领域看比较分散，以呼吸科最为集中;从剂型看，4个为注射剂，各有3个为片剂和吸入剂;从销售金额看，TOP10产品的销售额均在1亿美元以上。

2018年Teva美国市场销售收入TOP10产品

TEVA目前的发展战略是巩固呼吸体统和中枢神经系统两大核心优势领域;降低运营成本，保证公司利润的最大化。此外，TEVA是挑战专利最活跃的公司，该公司在过去的十年间提交了231次paragraph IV 申请，获得了辛伐他丁和卡培他滨等重磅产品的仿制药市场独占期。

SANDOZ是诺华旗下的仿制药业务部门，在2018年美国仿制药市场中排名TOP 5。

2018年， Sandoz全球销售收入为98.59亿美元(-2%)，占到了诺华总销售收入的19%。零售仿制药、生物药和抗感染三大模块的销售收入分别为78.8亿美元(-6%)、14.36亿美元(+27%)和5.43亿美元(+5%)，在Sandoz全球总收入中的占比分别为80%、14.5%和5.5%。下表按照IQVIA MIDAS销售数据列出了排名前十位的产品。从剂型看，涵盖了注射剂、滴眼液、透皮贴剂等差异化剂型以及片剂和胶囊两类口服固体制剂，治疗领域比较分散;从销售金额看，TOP10产品的销售额7个过亿，均在8000万美元以上。

2018年Sandoz美国市场销售收入TOP10产品

SANDOZ的发展策略是大力发展生物仿制药，形成零售仿制药、抗感染、生物仿制药三足鼎立的市场格局。此外，还会通过积极的专利挑战策略努力争取首仿上市的机会，获取价格优势。

HIKMA不是欧美精英，也不是印度巨头，而是创立于约旦安曼。目前在美国市场共有200多个在售产品，下表按照IQVIA MIDAS销售数据列出了排名前十位的产品，均为仿制药。从治疗领域看比较分散，以镇痛领域最为集中;从剂型看，4个为注射剂，4个为片剂和胶囊，还包括了2个喷雾剂。从销售金额看，TOP10产品的销售额均未过亿，集中在3000万美元-1亿美元的区间内。

2018年HIKMA美国市场销售收入TOP10产品

Hikma的发展策略是继续巩固注射剂的优势，补强非注射剂的短板。将抗肿瘤、疼痛管理和呼吸科作为重点发展领域。

德国是最早发展仿制药替代原研的国家，曾一度被标榜为标杆。追随其后、重点促进仿制药替代原研的国家是美国。2009-2018十年间，美国仿制药(包括品牌仿制药和非品牌仿制药)在整个厨房里中的占比冲75%稳步提升至90%。尽管近几年仿制药巨头们在美国或关闭或出售工厂等，仿制药的盛宴如同谢幕般。但在我国，不得不说，随着一致性评价的持续开展以及医保局集采的深入推进，仿制药的市场才刚刚兴起，存在大量的机遇。 在仿制药一致性评价和带量采购政策推行之前，仿制药市场竞争壁垒在于：

批文速度(审批慢，更早获得批文是关键)

产品定价(定价高，带金销售开拓市场)

市场准入(医保、招标、进院等)

此时此刻，今非昔比，批文的获取是看重研发质量。仿制药的价格不断被压低，虽然无奈，但却已经成为必然趋势。高定价和市场准入能力不再是仿制药企业的核心。未来仿制药企业的竞争更取决于以下几个方面：

研发能力

天下武功唯快不破，做到首仿、快仿是获利的前提。一般来说，首仿药定价是原研的50%-70%;有3-5家仿制药企业时，仿制药定价是原研的30-40%;当仿制药企业达到9家以上时，仿制药定价是原研的10%-20%。此外，做高壁垒仿制药或者进行专利挑战也不失为良策。毕竟相比于未来的利润回报，专利挑战费+仿制药开发成本是九牛一毛。

生产能力

仿制药的成本主要集中在生产环节，研发成本不足为道。在某种意义上来看，原料+制剂一体化的企业在生产成本上具有优势。通过几次集采也可以看出，拥有原料药的企业在价格方面具有极大优势和话语权。印度仿制药能够在美国市场占据半壁江山，最根本的原因就是成本优势。

产品集群

单产品的盈利能力未来会大大降低，尤其是一旦遭遇集采政策。比如在今年9月份的“4+7”扩面集采中，某企业的阿托伐他汀钙产品未中标，企业宣布解散相关销售团队。如果企业若能实现一定的产品集群，则可以搞出较高的盈利能力和竞争力。要么做个仿制药的推土机，要么走出自己的差异化路线，都不失为好策略。

结语

不管是坚持比拼成本以价换量，用暂时的低盈利静待竞争对手知难而退;或者开拓新市场转向全球其他区域，谋求协调发展;再或者是实力足够雄厚，加入创新药和生物仿制药的高端竞技中……只要定位清晰，在专注的领域内深耕精作，都有机会在仿制药市场中获得一席之地，分到一杯羹。

没有与生俱来的强大，也没有一步登天的超能，在国内未来仿制药的市场中，有的是坚定的信念、果断的抉择和不懈的坚持。