2023年FDA获批新药数量远超往年均值

发布时间：2024-02-28 阅读：3733

美国生物医药的受理和审评主要由美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评价和研究中心（CDER）以及生物制品评价与研究中心（CBER）负责。CDER 的职责主要是审查并确保新药、仿制药和非处方药上市安全，其中包括对一些生物制品的监管。CBER 则负责对生物和相关产品（包括血液、疫苗、过敏原、组织以及细胞和基因疗法）进行审查和监管。

2023年，FDA 共批准了69款新药，这一数字创下了过去五年的新高。

CDER：新药数量接近历史纪录，创新机制成为主流

药物评估和研究中心（CDER）批准了55款创新药，获批总数为近 30 年第二高，具有创新机制（first-in-class）的疗法占比超过六成。在这些创新疗法中，小分子药物占比接近三分之二，彰显了此类药物的巨大潜力。其中包括17款生物制剂，9款获得孤儿药认定（orphan drug designation）；另有38款新分子实体，20款获得优先审评(priority review)，16款获得孤儿药指定（ODD）。

按药物类型划分，2023 年小分子仍然占据 CDER批准新药的主导地位，达到 30 款，占比为 55%（30/55）。以多肽类和核酸类药物为代表的新分子疗法（包括寡核苷酸疗法，多肽类疗法，以及抗体偶联药物）在过去5年中，其占比稳定在12%左右，表明它们已成为重要的新药来源。生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。

按疾病领域划分，2023年新药多集中在肿瘤和罕见病领域，其次为免疫炎症、感染、神经系统、心血管及代谢类疾病。

前衍可提供的供实验用原料药一览：

名字（活性成分）	CAS号	名字（活性成分）	CAS号
Iptacopan	1644670-37-0	Nirogacestat	1290543-63-3
Capivasertib	1143532-39-1	Repotrectinib	1802220-02-5
Taurolidine	19388-87-5	Fruquintinib	1194506-26-7
Vamorolone	13209-41-1	Bimekizumab	1418205-77-2
Zilucoplan	1841136-73-9	Etrasimod	1206123-37-6
Gepirone	83928-76-1	Momelotinib	1056634-68-4
Motixafortide	664334-36-5	Palovarotene	410528-02-8
Zuranolone	1632051-40-1	Lotilaner	1369852-71-0
Quizartinib	950769-58-1	Nirsevimab	1989556-22-0
Rozanolixizumab	1584645-37-3	Ritlecitinib	1792180-81-4
Glofitamab	2229047-91-8	Sotagliflozin	1018899-04-1
Nirmatrelvir	2628280-40-8	Ritonavir	155213-67-5
Sulbactam	68373-14-8	Durlobactam	1467829-71-5
Fezolinetant	1629229-37-3	Tofersen	2088232-70-4
Leniolisib	1354690-24-6	Rezafungin	1396640-59-7
Trofinetide	853400-76-7	Zavegepant	1337918-83-8
Omaveloxolone	1474034-05-3	Sparsentan	254740-64-2
Daprodustat	960539-70-2	Elacestrant	722533-56-4
Pirtobrutinib	2101700-15-4	Bexagliflozin	1118567-05-7
Lecanemab	1260393-98-3

CBER：基因疗法蓬勃发展，创新源源不断

生物制品评估和研究中心（CBER）批准了14款生物制品（不含血浆和免疫球蛋白），其中包括5款疫苗、5款基因治疗产品（涵盖全球首个获批的CRISPR基因编辑疗法Casgevy，近2年已批准近10款基因疗法）、2款细胞治疗产品，以及首款口服粪便微生物群产品Vowst。

*仅统计细胞疗法、基因疗法、重组凝血因子、以及疫苗类药物。CBER的批准中还包括血浆、免疫球蛋白等其他产品。

关键词：FDA CDER CBER 创新药

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