美国国会议员提出法案限制中国原料药进口

3 月 19 日，美国参议院银行委员会经济政策分会主席、参议院情报委员会和军事委员会成员 Tom Cotton 和众议院军事委员会和交通基建委员会成员 Mark Gallagher 正式在参议院财政委员会提出一项法案，旨在终止美国对中国原料药的依赖。虽然该法案刚刚进入美国立法程序的第一步，后面还有很长的程序和辩论，如果法案通过，从2022年起，包括HHS在内的政府机关将不能采买使用中国原料药生产的药品。FDA同时被要求对药品的国别来源进行登记。虽然在疫情紧张的现在通过该法案的概率不高，此举依然值得工业界关注。

华盛顿特区参议员汤姆·卡顿和国会议员迈克加拉格尔推出《保护我们的药品供应链免受中国侵害法》，这将终止美国对制药业的依赖。该法案的主要限制措施将于2022年生效，对目前的冠状病毒大流行没有影响。

1. 追踪原料药(API)：要求美国 FDA 创建一张在美国境外生产且被确定为对美国公众的健康和安全至关重要的所有制剂和相关 API 的登记表。2. 禁止从中国采购：要求美国卫生与人类服务部、退伍军人事务部、国防部和所有其他联邦符合条件的卫生机构采购的药品不含在中国生产的 API。

这一要求将在两年内分阶段实施。如果一些 API 仅有中国供应，FDA 可以发布豁免，但在 2024 年之后将不会有任何豁免。3. 创建供应链透明度 ：要求药品公司在进口和国产成品制剂标签上列出 API 及其原产国。4. 为美国制造业提供激励措施：立法将允许对在美国境内因扩大药品或医疗器械生产而产生成本的公司提供立即财政支付。为使法案更加吸睛，Cotton 在法案草案中表示“中国可以宣布对医疗产品进行战略管控，并禁止向美国出口，然后美国将陷入病毒的海洋。”但我们来看看原文是怎么讲的，这是 3 月 4 日新华网上的一篇转载文章，来源是一个金融投资类公众号， 其中与 Cotton 引述的这句话相关的内容原文为“如果这个时候中国对美国进行报复，除了宣布对美国旅行禁令外，还宣布对医疗产品进行战略管控，禁止出口美国，那么美国将会陷入新冠病毒的汪洋大海之中。……然而，中国从来没有这样做，没有对美国落井下石”。

*此要求将在两年内分阶段实施。如果仅在中国有活性药物成分，则FDA可能会发布豁免，但是2024年之后将不会发布豁免。

Cotton, Gallagher Introduce Bill to End U.S. Dependence on Chinese-manufactured Pharmaceuticals

Washington, D.C. - Senator Tom Cotton (R-Arkansas) and Congressman Mike Gallagher (R-Wisconsin) will tomorrow introduce the Protecting our Pharmaceutical Supply Chain from China Act, which would end U.S. dependence on China for pharmaceutical manufacturing. The bill's key restrictions would go into effect in 2022 and have no impact on the current coronavirus pandemic. No FDA resources will be diverted to begin implementation. Specifically, the bill will:

Track active pharmaceutical ingredients through an FDA registry.

Prohibit pharmaceutical purchases from China or products with active pharmaceutical ingredients created in China*.

Create transparency in the supply chain by instituting a country of origin label of all imported drugs.

Provide economic incentives for manufacturing drugs and medical equipment in the United States.

* This requirement will be phased in over two years. The FDA may issue waivers if the active pharmaceutical ingredients are only available in China, however, no waivers may be issued after 2024.

或将颁布行政令

国会拨款用于国内制造