科技部：法匹拉韦完成临床研究，显示出很好的临床疗效，药品已实现量产

今天(3月17日)下午，国务院联防联控机制就药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况举行发布会，科技部生物中心主任张新民介绍法匹拉韦目前已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。

在新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民表示法匹拉韦目前已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。在安全性方面，法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市，上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显的不良反应。

在有效性方面，深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究，入组患者80例，其中法匹拉韦组35例，对照组45例。研究结果显示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显著差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43%和62.22%。

武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究，已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示，试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面，普通型患者在治疗结束时的临床恢复率，试验组显著优于对照组，分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面，试验组在退热时间上显著优于对照组，平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组，平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天，普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率，试验组显著低于对照组，分别为8.16%和17.12%。以上评价指标，两组间均具有统计学的差异。

在可及性方面，今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。

法匹拉韦是新型RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，属于广谱抗流感病毒药物，由富士胶片集团富山化学工业株式会社开发。富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年。海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。该化合物专利已于2019年8月到期，此前海正药业该药品未实现商业化生产。经查询 IMS 数据库，未查询到该品种在国内外市场的销量数据。截至目前，海正药业在法维拉韦研发项目上已投入约 4,003 万元。

资料显示，2月17日，海正药业发布公告称其获得法维拉韦片(又称：法匹拉韦片) 的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。《药品注册批件》显示法维拉韦片注册分类为化学药品3类，《药物临床试验批件》显示该药物适应症为新型冠状病毒肺炎。

新冠疫苗正在紧急研制

疫苗作为疫情防控最有效的医学手段，可以有效的阻断病毒传播，不仅对中国取得抗击新冠疫情的最终胜利、稳定经济形势、有序复工复产具有重要的作用，而且直接关系世界疫情的下一步走向。

据中国工程院院士王军志先生介绍，目前我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制。灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术方向疫苗都总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(动物的有效性、安全性研究)的大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，有的团队进展更快。

有研发进展比较快的单位，已向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后，开始临床试验。我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。

据教育部科技司司长雷朝滋介绍，教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队，快马加鞭、全力以赴，重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进，协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。

其中，流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种，目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究，预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验，并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术，核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术，目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期中东呼吸综合症研究中积累的技术和科研成果，加快核酸疫苗研究，将尽快验证安全性和有效性。

此外，还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病毒具有很高中和活性的抗体，以此制备的高纯度、全人源中和抗体，可以提供三周左右的短期免疫保护，正在准备进行动物攻毒保护试验。

5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证

新冠肺炎疫情发生以来，教育部组织高等学校迅速开展应急攻关，在22所有研究积累和技术优势的高校，针对核酸、抗原、抗体不同的检测对象，选择了多种技术路线进行布局。据初步统计，现在已经有7种由高校联合企业研发的检测产品，通过了国家药监局的审批，并在本次抗疫当中投入临床使用。

3月12日，四川大学华西医院向格鲁吉亚政府捐赠了新冠病毒核酸检测试剂盒。捐助试剂盒由清华大学、四川大学联合相关企业研发。在2月底，通过了国家药监局的审批，可以同时检测包括新冠病毒在内的6种呼吸道病毒。

武汉大学研发出了可同时检测10大类40种常见呼吸道病毒的新方法，该方法还可以监测病毒的突变。在抗体检测方面，共有3款高校联合相关企业研发的试剂盒率先用于临床使用，具备随到随检、全自动高通量等优点。核酸检测和抗原、抗体检测方法联合应用，可以有效缩短检测的窗口期，提高检出率。

教育部科技司司长雷朝滋介绍，据不完全统计，清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证，正式取得了进入欧盟市场的资质，目前已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。