2020年1月，一大波新医药法规实施

从2020年1月1日开始，一大波新医药法规将实施。其中，包括医药产能、进口药材、进口关税、医保等11个新规，需要我们特别关注。

施行落后医药产能的淘汰

2019年11月6日，国家发改委官网发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第92号)，《产业结构调整指导目录(2019年本)》(简称《产业目录》)获得审议通过，正式予以公布。

落地发布的《产业目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成，具体到医药领域，涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项;除此之外，《产业目录》明确自2020年1月1日起施行。

我国部分药品和原料药实施零关税

2019年12月23日，国务院关税税则委员会发布通知称，自2020年1月1日起，调整部分商品进口关税。

中国将对850余项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。治理哮喘的药品及生产新型糖尿病药品的原料实现了零关税。

为降低用药成本，促进新药生产，通知要求，对用于治疗哮喘的生物碱类药品和生产新型糖尿病治疗药品的原料实施零关税，而在此之前，生物碱类药品税率为5%，治疗“三高”的阿托伐他汀钙与重组人胰岛素的关税为6.5%与4%。

《进口药材管理办法》发布， 进口药材审批时间将缩短一半

2019年5月16日，国家市场监督管理总局发布修订后的《进口药材管理办法》。《办法》共7章35条，对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督管理，以及对进口不符合规定的药材在各环节的处置措施、药材追溯管理、法律责任等予以规范。该《办法》自2020年1月1日起实施，预计进口药材审批时间将缩短一半以上。

欧洲药典10.0颁布!

欧洲药典第十版，于2019年7月发布，并将在未来3年(10.1至10.8)更新8个增补本。第十版的新文本和修订文本将于2020年1月1日正式生效。

瑞马唑仑列入第二类精神药品管理

12月27日，国家药品监管局、公安部、国家卫生健康委决定将瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)列入第二类精神药品管理。 本公告自2020年1月1日起实行。

《单抗制品生产通用技术要求》发布

2019年11月28日，全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，2020年1月1日起实施。

《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准适用于单抗制品商业化生产全过程，按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。这是国内首部针对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南，也是2019年12月1日起实施史上"最严"的《药品管理法》后监管部门史上"最严"人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南，弥补了国内外对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查在法规层面和技术层面的空白，进一步完善单抗药物监管长效机制。

医保大变化!共收录2709个药品

2019年11月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布完整版的2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，目录共收录药品2709个。与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。新版目录将于1月1日正式实施。

新版国家医保药品目录中，又有70个药品加入到医保报销的行列中来，另外有27个药品“续约”。这97个药品将全部纳入医保目录乙类药品范围。

通过谈判降价和医保报销，患者个人负担水平将降至原来的20%以下，个别药品甚至降至5%以下。

《市场监管投诉举报暂行办法》施行! “恶意索赔”下月起将受限

2019年11月30日，国家市场监督管理总局发布《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》，其中明确规定“不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议”发起的投诉，市场监督管理部门不予受理。

以“打假”等名义实施恶意投诉的“职业索赔”行为将受到规制。这个暂行办法自2020年1月1日起施行。

《密码法》发布

2019年10月26日，十三届全国人大常委会第十四次会议表决通过密码法，自2020年1月1日起施行，这标志着我国在密码的应用和管理等方面有了专门性的法律保障。

密码技术是网络安全的一项基础性技术，在网络时代，所有终端都要采用密码技术，密码法的的正式“亮相”，意义重大深远。对于一般药企用的密码适用于该法“商用密码”范围。

兽药GMP实施

2019年6月14日，中国农业部畜牧兽医局发布《关于兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》。 提出了本规范为兽药生产质量管理的基本要求，企业可根据产品实际情况建立更高的标准。

根据不同类型兽药的生产工艺和特点，制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5个更详细的附录，明确了各类产品的具体生产质量管理规范，指导性和可操作性更强。

本规范自2020年1月1日起实施，兽药生产企业在本规范施行前已取得《兽药生产许可证》的，可以在有效期内继续生产经营，但应当在2023年1月1日前达到本规范的条件。

《保健食品标注警示用语指南》发布， 要求醒目标注警示语

《保健食品标注警示用语指南》是由市场监管总局组织编制，于2019年8月20日发布的一则指南。要求保健食品生产经营者在标签专门区域醒目标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等内容。《指南》于2020年1月1日起正式实施。

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