我在日本药厂审计见闻

4月底，因工作需要，我们赴日进行供应商审计，这家药厂真小，小的让人难以想象，审计过程一些见闻和感受，与大家分享。

4月22日，我们乘坐日本航空公司的航班抵达羽田国际机场。因为曾经多次到过日本，所以并没有太多新鲜感，入关时，看着日本的工作人员高效的引导客流，倒感觉有点熟悉，入关后，立刻乘坐出租车前往东京圈内的琦玉县(离东京大约1个半小时路程)。

一、审计准备过程：

在日方陪同人员的带领下，我们于9：00进入了审计对象的工厂。

接待室早就准备好了，接待人员讲解了工厂的概况和产品生产的整个流程。每个人的桌前都摆放着准备好的讲解PPT和资料，并将我们的审计要求翻译成了日文和英文，讲解完成后有在工作人员指引下我们进入了生产现场，由于工厂的特殊性，现场不准拍照：

1、审计之前，工厂准备好了打印出来的讲解PPT和资料，将本次审计要求已经翻译成日文和英文，方便做记录，我在上次蒲公英迎检培训时也推荐这么做。

2、进入车间前进行了更衣的讲解培训，是真正的讲解，不是走过场，一直到我们现场更衣完毕才算培训完毕，并让我们在培训记录上签字。

3、公司介绍资料非常简单，(因为公司很小，工艺简单)。但是文件排版非常美观，让人舒服，有很多老师对文件本身排版和字号等问题不在意，但我认为文件看起来让人感觉很舒服，很美观，本身是一种审美能力，审美能力高，对工作的要求就会自然高。

4、工厂是家族企业，现在的老板43岁，子承父业，看起来很年轻。日本的百年企业很多，世代传承，长子继承，虽然目前日本人也很对这种传统有意见，但是这种世代传承对于企业的经营和追求还是不一样的

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工厂真的很小，小的令人难以想象，大家能想象，这是一家药厂吗?

——如图

二、现场审计

这个药厂直接建在山里，旁边就是山林，对防虫防鼠要求极高，但我仔细检查外围，各种防虫防鼠设施完整，查看记录，都是外包服务公司做的。

仓库总共10平米(含取样间)，但各种设施齐全、温湿度记录完整，全部是无线自动记录仪，上传给云平台，同时还发现正在做验证的一些样品，这里我说一下取样间，是D级，没有发现净化系统(可能因为语言问题没询问清楚，)但是在取样间内直接放了一个净化器，这样就保证了环境符合要求，简单又实用。

进入车间，穿戴一次性洁净服(强烈推荐)，洗手更衣，虽然小，但五脏俱全，记录很完整，而且很真实，进入车间的风淋(日本特色)车间门上，挂着正在进行清洁验证的标识、起始时间等。

车间里的设备其实很旧了，工艺很简单，但是布局很合理，一个小房间，两个罐，一个干燥箱，全部用软管连接上料，员工操作都不用多走路，放了很多灭蝇灯，询问正在做飞虫的监控验证(外包服务公司做的)另外一个包装间也是小的很，但是完全够用。

日本人真的把空间利用到极致，这个不仅节省资源，而且提高效率，员工操作减少不必要的动作，走不必要的路。

现场的记录并不是多么干净整洁，有更正而且有写有点潦草，和国内一些干净整洁的不像话的记录比起来，看起来更加真实。

QC实验室很让人震惊，一个仅12平米的房间，除了烘箱和灭菌柜外，其他所有的检验都在，包括液相、气相、紫外，理化，微生物培养，滴定等等，标准品试剂也都存放在一起，但是冰箱等全部有自动温度检测和自动报警，液相气相紫外等都是网络版。

我国内很多气相液相放在一起都会被指责的，没有单独的精密仪器室，那怎么行?这个在国内恐怕是要被很多GMP检查员挑战的，先不说别的，试剂内有单独的试剂储存房间，安全部门是不是都会不通过?

该药厂的基本情况如下：

全公司人员：18人。

质量人员：4人(2个QA，2个QC)

生产时员工：6人(增加两个生产人员，半年生产，半年检验及替其他工作)

产量：5吨/年

年销售额：7000万人民币(估计

人均产值：400万元人民币(估计)

审查记录：

批记录总共A4纸大小，半面是作业指导书，半面是填写的记录，并列，看起来非常简洁，但是所有关键数据全有记录，而且记录放行时使用了控制图，用EXCEL做的。记录设计看起来比较舒服，因为厂家不允许，否则我就带回来给我们培训用了。

我很关注防虫防鼠，所以重点看了相关分析，很认真，和我们现场发现的问题吻合，而且都有应对措施，检验记录也规矩，图谱附的很全，非常厚。

审计总结：

感觉一：药厂太小了，小到不可想象，但是非常实用，论硬件，国内领先10年不止，但论软件管理，落后不止10年。

感觉二：工作逻辑性很强，知道要干什么，达到什么目的，采用什么手段，符合什么标准，在这方面，我们很多企业还是有差距，有时候都不知道自己到底想要什么?

感觉三：精细，每个设计都很精致实用，没有浪费。10平米的库房，不合格品库就是带锁的柜子，放在室外，自动监测系统，不用人工记录，设备实用，不追求先进高大上。12平米的实验室，所有检测都能做，试剂储存也在，而员工只有4~6人;和国内药厂比起来，我们是土豪。

在日本，整个国家非常干净整洁，很少看到脏乱的死角。穿白色的衬衣几天不洗，不感觉脏。环境的综合治理也非常的好，晴天时天空总是碧蓝的。乡村的街道，无人，但是干净的令人发指。

抛开民族情结，日本，很多地方，还的确是值得我们学习!

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