重磅！基毒影响消除！华海缬沙坦将恢复出口欧洲！

刚刚!华海药业此前受基因毒影响的缬沙坦原料药CEP证书于2019年12月16日恢复编号为R1-CEP 2010-072-Rev 01，该产品出口欧洲资格将恢复!

此前受基因毒影响的华海厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药 CEP 证书已经于 2019 年10 月15日批准恢复，证书编号分别为R1-CEP 2010-033-Rev02和R1-CEP 2010-139-Rev01。

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浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2019 年 1 月 16 日公告 了《浙江华海药业股份有限公司关于厄贝沙坦原料药中 NDEA 杂质追溯检测情况公告》(临 2019-005 号)：2019 年 1 月 14 日，公司接到 EDQM(欧洲药品质量管 理局)通知：暂停公司厄贝沙坦原料药 CEP(欧洲药典适应性证书)及氯沙坦钾原料药 CEP 证书。

公司按 EDQM 的要求对上述两个产品进行了重新评估，建立了相应的控制措施并对 CEP 申报文件进行了修订。2019 年 4 月公司向 EDQM 递交了恢复厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药 CEP 证书的申请文件。

2019 年 10 月 15 日晚间公司查询 EDQM 官方网站(http://www.edqm.eu) 获悉，公司的厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药 CEP 证书于 2019 年10 月15日批准恢复，证书编号分别为R1-CEP 2010-033-Rev02和R1-CEP 2010-139-Rev01， 上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。

目前公司尚未收到书面证书，具体将以公司收到 EDQM 更新后的纸质证书 为准。

公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药 2017 年及 2018 年销往欧洲的数据如 下：

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