原料药企业何去何从？委托生产能维持多长

近几年来，受国家环保政策影响，全国各地的环境治理工作进行的如火如荼，环保督察持续高压态势。

传统化工行业首当其中，各地医药原料药企业都不同程度的受到影响：环京区域“2+26城市”的蓝天保卫战，影响了整个京津冀鲁豫的圈子;

盐城爆炸后，江苏对于压缩化工园区、减少企业数量的工作也提上了日程，整个江浙沪区域的产业也必将整合……

全国各地纷纷出台环保措施，改造无望的原料药企业被迫淘汰出局，扔抱有希望的企业为了维持运营，按各种要求进行环保设施建设、改造工作，甚至新建工厂。

新建工厂的投入不可谓小，据了解，部分两三年前开始新建的原料药厂，到今年建设预算都快要翻倍了。

作为一家地处“2+26城市”的中小规模制药企业，我们的原料药车间主要供自有制剂使用，也没靠原料药赚过钱，不出意外的话，原料药车间还是要被淘汰掉了。

对于公司领导来说，原料药车间就像鸡肋一样，公司没靠原料药赚过钱，还得成天提心吊胆，既怕安全出问题又怕环保出问题，没有了倒也省心，也没有啥心思、也没有钱、也没有时间去新建原料药厂;但没有了原料药车间，一方面自有制剂品种受影响，另一方面研发品种注册申报的生产基地都没有了。

为了保住自家的制剂品种，领导们早早地就想着搭上MAH的政策，把现有的原料药品种委托给有资质的原料药企业，原料药供货有保障了，制剂品种保住了，安全环保风险甩出去了，关键是原料药的所有权还在自己手里，多么美好的一件事!

而药品生产监督管理办法(第二次征求意见稿)里的“原料药一般不得委托生产”，孤零零的一句话，没有任何解释!又让原料药的发展方向变得扑朔迷离……

现在，我们或许只能期待政策的进一步明晰了，针对这条内容，后续的变化会怎么样呢?

“原料药一般不得委托生产”缘为几何

《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》第四十三条 【委托生产管理】规定：原料药一般不得委托生产。

在《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》的起草说明中并未对为何“原料药一般不得委托生产”进行解释说明。按照《药品管理法》对药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)的定义，只有持有药品注册证的企业或药品研发机构才是持有人。

因关联审评审批制度的实施，原料药已经停止受理药品注册证申请，也就是说未来原料药不可能成为持有人，CMO的模式行不通了;再观《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》明确提出“原料药一般不得委托生产”，基本上堵死了原料药委托生产之路。看来大部分原料药的申请者也只能自建药厂或车间了。这个政策的问题有四：

一是当前全国各地的环保压力极大，涉及民生与生态发展的国家战略。

原料药的生产通常都伴随着环境污染的问题，想生产原料药必须过环保关。禁止原料药委托生产就意味着要么新建更多的原料药生产企业或车间，增加我国的环保压力，这就违背了国家生态发展战略;要么就放弃原料药的研发和生产，这又违背了“两办意见”鼓励药品创新以及支持高质量仿制药研发与生产的行业发展战略。这样的一个“姥爷不亲，舅舅不爱”的政策实在令人感到不合时宜。

二是正在试点的持有人政策是允许原料药生产企业或研发机构申请成为持有人的。

试点的10个省份中已经有不少原料药申请获批成为持有人，并按照CMO模式生产。这些原料药的持有者未来将何去何从?要自己新建原料药生产厂或车间吗?如果延续之前的持有人政策，可以继续以CMO方式生产，那么!那些没有纳入试点省份的企业或药品研究机构需要按照新的政策执行，想申请原料药生产就必须自己新建药厂或车间。这种双轨制有悖于社会公平原则，不仅让人联想到“配方颗粒”政策。

三是目前原料药市场垄断现象日趋严重，大幅抬高原料药价格。

制剂企业一方面要承受原料药高成本的采购压力，同时又要响应国家带量采购、以量换价的医保政策，可谓是“前山后水”。禁止原料药委托生产必然导致原料药供给品种和数量下滑，对目前原料药供应的垄断现象起到了推波助澜的作用，无益于国家推行的带量采购政策的实施，无益于实现医保药品降价，更无益于中国制药行业创新发展。

四是“原料药一般不得委托生产”，那么“二般、三般……”那些可以委托生产的原料药又包括哪些?是否应该明确向行业有个交代?

(来源：蒲公英，如有侵权请联系删除)

相关阅读

1、华海药业川南原料药生产基地收到欧盟官方现场检查报告

2、原料药“暗战” 扬子江药业起诉3家医药企业

3、国务院：以严标准依法查处原料药和制剂领域垄断

4、4+7如此惨烈，这些仿制药企大手笔布局原料药