上海沪源医药总经理王向旭：印度进口原料药的机遇与挑战

王向旭，来自上海沪源医药。沪源医药成立于2002年，上海125家药品批发企业中唯一一家只做原料药不做制剂的。沪源医药主要是做进口原料药，而且90%是印度进口原料，欧洲和国产原料仅占10%。沪源医药目前有《进口药品注册证》和CDE生成登记号为A的品种57个，CDE生成登记号为I的品种44个，待申报品种122个，国内合作制剂厂家700多家，就目前来说是国内进口原料做得最好的经营企业，不是之一。

印度是世界第二人口大国，四大文明古国之一。我孩提时对印度的印象，多停留在看过的几部印度电影《大篷车》、《流浪者》上，只知道印度人能歌善舞、印度姑娘很漂亮。2003年到沪源工作后，才逐渐对印度有了更多的接触和了解。前面说过沪源经营的原料90%以上来自印度，所以沪源人和印度人打交道自然不少，我们的海德拉巴办事处也有几名印度员工。尽管如此，我本人对印度的看法和观点也许不够全面或者偏颇，请大家多多批评指正。

当今信息高度发达，地球也只是一个村庄，但从媒体的宣传、大家的吐槽、旅行者的描述来看，印度在国人的心目中始终都是一个贫穷落后的国家、一个“不可思议”的国家。那么，印度真的贫穷吗?真的不可思议吗?无庸讳言，印度和中国相比，的确存在一定的差距。首先先让我们简单了解一下这个神秘的、甚至有点不可思议的国家：

1、印度基础设施相对落后，主要原因是土地私有化，民众不愿意把土地拿出来建造公共设施;高铁一直没法大规模建立起来，印度现在的火车速度很慢，乘车可以挂在外面，挂票免费，随便怎么挂，所以对修建高铁印度人民多数持反对的态度，因为高铁一旦开通，速度太快，就不是很好挂了。

2、如果人世间存在一个动物天堂，那么铁定就是印度了。牛，在印度则是三大主神之一的坐骑，享有很高的待遇，被尊称为神牛，是真正的牛魔王。所以和印度人一起进餐，最好不要点牛肉。

3、印裔作家、诺贝尔奖获得者奈保尔说过一句话：在印度，乞丐是一种神圣的职业，它能唤起每个人的慈悲心。于是乞丐要钱，也会心安理得。在印度，乞丐可能比我们想象的要多得多。

4、在印度的公众场合，有时你会看到两个或多个手拉着手的男人，不要误会，在中国的文化里，手拉手的两个男人的关系显然有点不正常，但在印度的文化里，两个男人手牵着手只是一种友情的表达，并没有GAY或者其他更多的意思。

5、露天厕所随地见

6、种姓制度等级严

贫穷和疾病充斥这个几千年的文明古国，这种落后的体制与先进的信息科技相碰撞，形成了我们觉得更不可思议的、发达的印度软件和制药产业。

由于时间的关系，印度软件产业发展的历史在此我就不在赘述。制药产业在印度是仅次于IT行业最发达的产业。印度制药发展迅猛，以17.5%的年平均增长率呈上升趋势，不仅药品的种类和产量充分满足了国内需求，其质量在国际市场上也显示出了竞争优势，并且培养出了一批能与跨国公司相抗衡的大型制药企业。

印度制药工业按照药品生产数量计，世界排名第三，按照产生的价值计排名第十四，主要是药卖的太便宜了。看过电影《我不是药神》的，应该对印度仿制药价格有所了解，比如吉非替尼1盒30片的价格在印度不到600，前两年国产的价格是4000-5000，而且是10片/盒，现在国产价格降了许多，按30片计价格也在2000多，和印度不到600比较还是要贵很多。

印度和中国国情相似，成立时间1947年、人口数量13.24亿、工业基础都相差不大，但中国的GDP2018年为13.61万亿美元，是印度的5倍，何以印度的医药行业如此不可思议呢?

印度制药的发展简史

1、第一阶段：跨国药企控制(1970年之前)：

1970年之前，印度一直沿用严苛的英国专利法对医药产品给予较强的保护，使医药市场出现被跨国药企独霸的格局，其药价之高也闻名于世。

2、第二价段：突破专利限制(1970-1990年)：

为了打压外国药企，鼓励本土企业的发展，印度采取了一系列措施。

(1)1970年，在总理英迪拉·甘地主导下，印度独立后的第一部专利法律《专利法》出现，规定对药品只授予工艺专利，不授予产品专利，将原本对药品制剂的分子成分组合的严格专利保护改成了仅仅对药物的特定生产工艺的专利保护，并将专利保护期缩短至5-7年，这一举措在本土加强了对跨国医药企业的限制。

《专利法》颁布后，仿制药公司开始在印度大行其道，除了制药商，最大的受益者是穷人。《专利法》颁布后的30多年期间，印度仿制药快速增长。让我们看一个数字：印度制药企业数量1970年是2257家，1980年5156家，10年时间翻了一番多，当然目前数量更多，已超过了2万家。

(2)1973年，印度颁布了《外汇管制法案》，要求在印度经营的企业中外资股份不能超过40%，所以原来在医药产业中占主导地位的跨国企业大量迁出。

(3)1979年，印度政府颁布了《药物价格控制法令》，严重打击了在印跨国药企的市场份额。

3、第三阶段：优势建立(1990-2010年)：

在20世纪80、90年代，印度企业大力推动仿制药的研发和生产，加快了国际扩张的步伐，奠定了在全球范围的竞争优势，一举成为仿制药出口大国，美国药品上市九个月即可在印度本土生产。

(1)1994年，WTO成立，1995年印度跻身WTO主要成员国。此时，全球药品专利大多集中在几个发达国家手中，印度等8个国家反对将贸易问题与知识产权挂钩，最终达成了《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)，协议给予发展中国家的10年的过渡期。

(2)2005年，印度实施《新专利法》，同意恢复专利保护，但只对1995年后发明的新药，并明确指出原有药品的衍生物和混合物不进行专利保护，对已有产品的用于新用途也不能够获得专利权。新专利法在充分利用TRIPS协议的基础上，实施强制许可制度。“药物强制许可制度”，简而言之就是，印度政府虽然在WTO的框架下承认西方专利，但却开了一个小口子：即在必要条件在，允许本国制药公司对尚未过期的专利药进行仿制。如2012年印度对拜耳的索拉非尼实施强制许可后，印度的强制许可案列或拒绝授予专利的情况屡见不鲜。

4、第四阶段：转型升级(2010年至今)：

这个阶段，印度已成为以原料药和仿制药为核心优势的制药强国，同时也培育了很多具有国际影响力的制药企业，成为发展中国家医药产业升级的典范。

专利保护恢复后，产品专利制度的执行促进了印度医药企业的创新，也促使了其产品出口到更多新市场，其中对欧洲、美国等规范市场的出口增速尤为迅速。

以印度知名药企太阳制药为例,其已是世界第五大仿制药生产企业,生产超过2000种药品,具有强大的全球影响力和药品制造能力,旗下药品生产厂有47家,分别位于美国、加拿大、巴西、墨西哥和以色列，业务范围遍及世界65个国家和地区。沪源2006年和SUN合作酒石酸美托洛尔原料至今已有13年。

印度的仿制药现状

目前印度生产了全球20%的仿制药，美国的仿制药40%来源于印度，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品也出口到150个国家。

1、全球仿制药行业蓬勃发展，市场规模节节攀升。在全球市场上，印度仿制药因其相对低廉的价格和相比于原研药几乎一致的疗效而备受推崇，印度也成为全球的廉价药房。随着印度社会医疗基础设施与保障体系的完善，预计到2020年印度医药市场规模将突破500亿美元。

2、目前印度通过美国FDA认证的药厂有546家，有2633款药品通过FDA认证，在欧盟拥有多张CEP证书。印度企业积极在美国申请仿制药，印度的ANDA申请数量一直持续增长，而中国企业与之相比有较大的的差距。美国《制药经理人》杂志发布了2018年度全球制药企业50强榜单，上榜最多的是美国，共15家，日本有10家，印度有2家，中国0。

3、印度除了仿制药制剂外，原辅料供应实力也非常强。

中国DMF的申报数量虽然从2010年以后增速很大，但DMF持有量与印度相比仍然有较大差距。欧盟的CEP证书数量对比，也存在一定的差距。

何曾料到中国人印象中脏乱差典型的印度，如今在仿制药领域的发展却已大幅领先，不少原料药已出口到中国多年，特别是4+7集采后，印度原料更是炙手可热。

如何选择印度进口原料药

由于中国环保压力及监管力度的日益严峻，垄断品种的不断增加，原料药价格不断上涨，4+7自有原料企业优先满足自己的制剂，所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药，面对越来越多的印度进口原料，我们该如何选择呢?

1、选择合适的印度制药企业：

印度制药企业2万多家，水平参差不齐。建议最好不要选择欧美没有上市许可、无DMF能力、生产规模偏小、产品在中国曾被停止销售的这类企业。

2、选择印度比中国有优势的品种：

印度发酵类原料药不强，大多数的大宗品种缺乏竞争力。我们可以选择印度的优势的品种、选择中国市场紧缺的品种。如CADILAPHARMA的苯磺酸氨氯地平原料，国内申报一致性评价的57家中有42家选择，占73.7%;通过一致性评价9家有6家选择，占66.7%。

3、选择优秀的原料药代理商：

现在印度的原料像印度的天气一样HOT，很热，特别4+7集采，让大家认识到原料来源的重要性。7月15号NMPA公布的新政，明确了原料药实行登记备案制，所以在今后相当长一段时间内，还会有越来越多的企业加入到进口印度原料药的行列。那么选择什么样的代理商尤其重要。个人认为：信誉、资金实力、注册能力、经营资质、销售能力等都是选择代理商的必要条件。解释注册能力、经营资质。

沪源医药愿为制剂厂家、CRO公司提供更多的原料、更好服务，有原料需求请选择我们。我们位于奉贤的制剂厂-上海金山制药，目前有多个研发项目寻找合作，希望更多的CRO公司能给予厚爱。

虽然每个人对印度的看法不一，但应该都赞同印度跟其他国家的不一样，正是这些“不一样”，才组成了这个缤纷多彩、千姿百态、让人喝彩的世界。同样，对印度的制药、对印度的原料我们也应摒弃传统看法，资源互补，互惠互利才能双赢，才能共向美好!

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